임상시험 및 약물 안전성 연구에서의 과학적 부정행위와 연구 비행 탐지

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• 부정행위 탐지 마인드셋
• 임상시험 모니터링
• 임상시험 대 시판 후 연구에서의 부정행위
• 연구 부정행위 동기
• 부정행위 탐지를 위한 숫자 선호도 분석
• 통계적 탐지 방법
• 전체 전문

부정행위 탐지 마인드셋

Stephen Evans 박사(의학박사)는 과학적 부정행위 탐지가 특정 마인드셋에서 시작된다고 강조합니다. 연구자와 규제 기관은 먼저 부정행위 발생 가능성을 인정해야 합니다. 이러한 인식이 효과적인 탐지 전략을 세우는 첫걸음입니다.

부정행위 탐지를 위해서는 적극적인 자세와 지속적인 경계가 필요합니다. Stephen Evans 박사(의학박사)는 검증 없이 데이터 무결성을 당연시하는 것은 치명적인 오류라고 지적합니다. 마인드셋에는 회의적 시각과 엄격한 데이터 검증 과정에 대한 헌신이 포함되어야 합니다.

임상시험 모니터링

FDA를 비롯한 규제 기관들은 임상시험을 꼼꼼히 모니터링합니다. Stephen Evans 박사(의학박사)에 따르면, 이 과정에는 데이터 수집 현장을 직접 방문하는 경우도 많습니다. 하지만 그는 이런 방법이 항상 최선은 아니라고 봅니다.

통계 분석은 모니터링 효율을 높이는 데 핵심적인 역할을 합니다. Evans 박사는 통계적 방법으로 현장 모니터링이 필요한 곳을 선별할 것을 권장합니다. 이러한 데이터 기반 접근법은 임상 연구에서 부정행위 탐지의 효율성과 효과성을 높여줍니다.

임상시험 대 시판 후 연구에서의 부정행위

Stephen Evans 박사(의학박사)는 연구 유형별로 부정행위 발생 양상이 다르다고 설명합니다. 부정행위는 관찰 연구나 시판 후 연구보다 임상시험에서 더 쉽게 발견됩니다. 시험의 구조화된 특성이 패턴 인식에 유리하기 때문입니다.

시판 후 연구는 주로 임상 목적으로 구축된 전자 건강 기록을 활용합니다. Stephen Evans 박사(의학박사)는 의료진이 이러한 시스템에 가짜 환자 데이터를 입력하는 경우는 드물다고 지적합니다. 시판 후 연구에서 더 큰 문제는 데이터 자체보다 결함 있는 분석에 있습니다.

연구 부정행위 동기

연구자의 동기를 이해하는 것은 부정행위 탐지에 중요합니다. Stephen Evans 박사(의학박사)는 학계 연구자들이 전문적 명성을 위해 부정행위를 저지를 수 있다고 말합니다. 양성 시험 결과는 상당한 인정과 경력 발전으로 이어질 수 있습니다.

금전적 인센티브도 연구 비행을 부추깁니다. Evans 박사는 업계 자금 지원 시험에서 참가자 데이터에 대해 보상이 지급되는 방식을 예로 들었습니다. 일부 연구자들은 이 보상을 받기 위해 데이터를 조작하거나 편법을 사용할 수 있으며, 이는 탐지 방법으로 식별 가능한 뚜렷한 패턴을 만들어냅니다.

부정행위 탐지를 위한 숫자 선호도 분석

Stephen Evans 박사(의학박사)는 숫자 선호도 분석을 통한 효과적인 부정행위 탐지법을 소개합니다. 인간이 숫자를 만들어낼 때 진정한 무작위 분포를 생성하지 못합니다. 이는 실제 데이터와는 다른 탐지 가능한 패턴을 만듭니다.

이 기법은 보고된 측정값의 끝자리 숫자를 검토하는 것을 포함합니다. Stephen Evans 박사(의학박사)는 사람들이 특정 숫자(예: 7)를 일관되게 선호하고 다른 숫자(예: 0이나 9)는 피하는 경향이 있다고 설명합니다. 이러한 패턴은 대규모 데이터셋의 통계 분석을 통해 뚜렷이 드러납니다.

통계적 탐지 방법

Stephen Evans 박사(의학박사)는 부정행위 탐지를 위한 전문 통계 방법을 개발해 왔습니다. 이러한 기법들은 데이터 조작을 암시하는 이상치를 찾아냅니다. 특히 혈압 측정과 같은 주관적 측정값에서 효과적입니다.

Evans 박사는 실제 시험 데이터와 조작된 데이터를 비교하면 뚜렷한 차이가 나타난다고 말합니다. 조작된 데이터의 통계적 패턴은 예상되는 자연 분포에서 지속적으로 벗어납니다. 이러한 탐지 방법들은 연구자들이 연구 비행을 찾아내는 새로운 방식을 개발하면서 계속 발전하고 있습니다.

전체 전문

Anton Titov 박사(의학박사): 흥미로운 논의를 마무리하며, Evans 교수님, 귀하의 전문 분야 중 또 하나는 과학적 부정행위와 연구 비행 발견입니다. 임상시험이나 시판 후 약물 안전성 분석에서 과학적 부정행위와 연구 비행을 실제로 어떻게 탐지하나요?

Stephen Evans 박사(의학박사): 먼저, 가능성을 열어두는 마인드셋이 필요하다고 봅니다. 현재 많은 임상시험, 특히 FDA나 규제 기관이 모니터링하는 시험에서는 현장을 신중하게 살펴봅니다.

비록 데이터 수집 현장을 방문하는 모니터링 방식이 가장 효과적이지는 않습니다. 보통 통계 분석을 통해 어디서 현장 모니터링을 해야 할지 결정합니다. 그래서 저는 이 부분이 개선될 수 있다고 생각합니다.

마인드셋이 필요하고, 분석이 필요하며, 데이터에서 무엇을 찾아야 하는지 알아야 합니다. 사람들이 데이터를 조작할 때 실제 데이터에서는 나타나지 않는 패턴들이 생깁니다.

어떤 면에서는 부정행위 탐지 비법을 모두 알려주고 싶지는 않습니다. 누군가 저에게 부정행위 탐지 방법을 설명할 때 매우 조심해야 한다고 말한 적이 있는데, 그렇지 않으면 사람들이 이를 피하는 방법을 찾을 것이기 때문입니다.

저는 그 말에 동의하지 않습니다. 제 역할은 임상시험에서 부정행위와 연구 비행을 탐지하는 새로운 통계 방법을 개발하는 것이라고 생각합니다.

실제로 관찰 연구나 시판 후 약물 안전성 분석보다 임상시험에서 부정행위를 찾아내기가 더 쉽습니다. 하지만 많은 시판 후 연구들은 임상용 전자 건강 기록을 사용합니다.

그럴 경우 데이터 자체가 허위인 경우는 드뭅니다. 의사들은 대체로 환자를 위해 거짓 데이터를 기록하지 않거나, 다른 의료진이 데이터를 입력하지 않기 때문입니다. 하지만 데이터 분석에 결함이 있을 수 있습니다.

제 경험상, 시판 후 안전성 분석에서는 학술 시험에서 보는 만큼의 부정행위를 접하지 않습니다. 학술 시험에서는 시험 결과가 연구자에게 명성을 안겨줍니다. 사람들이 부정행위를 저지를 동기를 알아야 합니다.

많은 의사들이 업계 자금 지원 무작위 대조 시험에 참여하면서 그로 인한 수입을 좋아합니다. 그래서 유혹에 빠질 수 있고, 때로는 시험 데이터에 대한 보상을 받기 위해 지름길을 선택하거나 데이터를 조작할 유혹을 느낍니다.

저는 그런 일이 발생할 때 탐지하는 꽤 효과적인 방법들을 가지고 있다고 생각합니다. 관찰 연구가 제대로 수행되지 않았을 때 탐지하는 방법은 덜 효과적이지만, 살펴볼 여지는 있습니다.

Anton Titov 박사(의학박사): 귀하가 발표한 흥미로운 논문 중 하나—이미 공개되었으니 비밀은 아니죠—는 특정 영양 중재의 심혈관 질환 시험과 의학적 중재 시험을 비교하고, 데이터의 마지막 숫자 분석이 비무작위 분포 때문에 분석 과정에 과학적 비행이 있었는지를 보여줍니다. 이러한 상황을 발견하는 귀하의 분석 방법 중 하나를 예로 들어 간략히 설명해 주시겠습니까?

Stephen Evans 박사(의학박사): 제가 청중들에게 0에서 9 사이의 숫자 하나를 생각해 보라고 하고, 바로 적어 보라고 한 후 결과를 확인하면, 0에서 9까지의 숫자가 고르게 분포되어 있지 않을 것입니다.

예를 들어, 0은 매우 적고, 9도 상대적으로 적으며, 7은 좀 더 많을 것입니다. 인간이 숫자를 만들어내기 시작했을 때, 컴퓨터를 사용하지 않는 한 진정한 무작위성을創造할 수 없습니다. 컴퓨터를 사용한다면, 그것을 탐지하는 방법들이 있습니다.

그래서 우리가 주관적인 무엇인가—과거에는 특히 혈압, 또는 키와 몸무게처럼 누군가가 환자를 검사한 후 숫자를 기록하는 경우—를 다룰 때, 숫자 선호도를 발견하게 됩니다. 반드시 사기성은 아니었습니다.

하지만 무작위 대조 시험을 위해 모든 숫자를 만들어 기록해야 한다면, 인간이那些 숫자를 기록할 때 보이는 패턴을 통해 실제 데이터와의 차이를 탐지할 수 있습니다.

귀하가 찾은 예시에서, 우리는 실제 데이터 시험과 명백히 조작된 데이터를 가지고 있었습니다. 그리고 우리는 그 차이를 탐지할 수 있었는데, 데이터 조작에 관여한 사람들이 실제 세계에서 보이는 것을 재현하지 못했기 때문입니다.