이 대규모 국제 임상시험은 3혈관 관상동맥질환 환자를 대상으로 혈류 예비율(FFR) 유도 스텐트 시술(경피적 관상동맥 중재술, PCI)과 관상동맥 우회로 수술(CABG)을 비교했습니다. 1년 후, PCI 환자의 10.6%가 주요 합병증(사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 재시술)을 경험한 반면, CABG 환자는 6.9%로 나타났습니다. 이는 스텐트 시술이 동등한 안전성과 효과를 갖췄다고 보기 어려움을 시사합니다. CABG는 출혈, 부정맥, 신장 손상 위험이 더 높았지만, 주요 심혈관 사건 예방 효과는 더 우수했습니다. 따라서 대부분의 3혈관 질환 환자에게는 우회로 수술이 여전히 선호되는 선택으로 여겨집니다.

3혈관 심장질환: 스텐트 시술 vs 우회로 수술 비교

목차

• 배경: 이 연구가 중요한 이유
• 연구 방법: 연구가 어떻게 진행되었는가
• 주요 결과: 상세 결과
• 임상적 의의: 환자에게 의미하는 바
• 한계: 연구가 증명하지 못한 부분
• 권고사항: 환자를 위한 실행 가능한 조언
• 출처 정보

배경: 이 연구가 중요한 이유

세 주요 심장 동맥 모두에 협착이 있는 3혈관 관상동맥질환 환자는 중대한 치료 결정을 내려야 합니다. 역사적으로 관상동맥 우회로 수술(CABG)이 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)보다 더 나은 결과를 보여왔습니다. 그러나 최근 스텐트 기술과 측정 기술의 발전으로 이에 대한 재검토가 필요해졌습니다.

2세대 약물방출 스텐트는 기존 스텐트에 비해 혈전, 심근경색, 재협착 위험이 낮아 안전성이 개선되었습니다. 또한 혈류 예비율(FFR) 측정은 협착된 동맥의 혈류를 정확히 평가하는 와이어 기반 검사로, 불필요한 시술을 줄이는 데 도움을 줍니다.

FAME 3 시험 이전에는 현대적 스텐트와 FFR 유도를 결합한 방법이 3혈관 질환에서 CABG의 효과에 필적할 수 있는지 조사한 주요 연구가 없었습니다. 이 연구는 이러한 복잡한 환자에서 고급 스텐트 접근법이 우회로 수술만큼 안전하고 효과적인지 답하고자 했습니다.

연구 방법: 연구가 어떻게 진행되었는가

이 엄격한 국제 임상시험은 전 세계 48개 의료기관이 참여하고 과학적 기준을 철저히 따랐습니다:

• 1,500명의 환자가 3혈관 관상동맥질환으로 무작위 배정되어 FFR 유도 PCI(757명) 또는 CABG 수술(743명)을 받았습니다
• 포함 기준: 세 주요 심장 동맥 모두에서 50% 이상의 협착(좌주간동맥 제외), 두 방법 모두로 치료 가능
• 제외 기준: 최근 주요 심근경색, 중증 심부전(박출률 <30%), 또는 심인성 쇼크
• 환자는 퇴원 시, 1개월, 6개월, 12개월에 추적 관찰되어 1년 동안 모니터링되었습니다

상세 치료 접근법

FFR 유도 PCI 그룹:

• 의사는 특수 와이어를 사용해 각 협착 부위의 혈압 차이를 측정했습니다
• 비정상 FFR(≤0.80)을 보인 협착만 스텐트를 삽입받았습니다 - 확인된 협착의 약 76%
• 환자는 평균 3.7개의 스텐트를 받았습니다
• 모든 스텐트는 현대적인 조타롤리무스-방출형(Resolute Integrity 또는 Onyx)이었습니다

CABG 수술 그룹:

• 외과의사는 표준 기법을 사용해 우회로 이식을 수행했습니다
• 97%의 환자가 좌내흉동맥 이식을 받았습니다
• 환자는 평균 3.4개의 우회로 연결을 받았습니다
• 24%는 다중 동맥 이식을 받았습니다

결과 측정

주요 종료점은 1년 내 주요 이상사건의 복합이었습니다:

1. 모든 원인으로 인한 사망
2. 심근경색증
3. 뇌졸중
4. 재혈관재개통(추가 시술 필요)

심근경색은 혈액 검사(트로포닌 수치 >정상의 10배)와 EKG 변화 같은 추가 증거를 사용해 엄격히 정의되었습니다. 독립 위원회가 환자의 치료법을 모른 채 모든 사건을 검토했습니다.

주요 결과: 상세 결과

연구는 두 접근법을 비교한 명확하고 통계적으로 유의미한 결과를 도출했습니다:

주요 결과

• FFR 유도 PCI 그룹: 80명의 환자(10.6%)가 주요 이상사건을 경험했습니다
• CABG 그룹: 51명의 환자(6.9%)가 주요 이상사건을 경험했습니다
• 이는 스텐트 시술에서 50% 더 높은 위험을 의미합니다(위험비: 1.5; 95% 신뢰구간: 1.1-2.2)
• 통계 분석은 스텐트 시술이 비열등성 기준을 충족하지 않음을 확인했습니다(P=0.35)

사건 상세 내역

안전성 결과

CABG는 특정 합병증 발생률이 더 높았습니다:

• 중증 출혈: 3.8% 대 1.6% (P=0.009)
• 급성 신장 손상: 0.9% 대 0.1% (P=0.04)
• 중증 부정맥: 14.1% 대 2.4% (P<0.001)
• 30일 내 재입원: 10.2% 대 5.5% (P<0.001)

환자 회복 차이

• 입원 기간: CABG 환자는 11일, PCI 환자는 3일 입원했습니다
• 시술 시간: CABG는 197분, PCI는 87분 소요되었습니다
• 치료 시작 시간: PCI 환자는 4일, CABG 환자는 13일 내 치료를 받았습니다

임상적 의의: 환자에게 의미하는 바

이러한 결과는 치료 결정에 중대한 영향을 미칩니다:

3혈관 관상동맥질환 환자의 경우, CABG 수술은 가장 진보된 스텐트 접근법과 비교해도 첫해 동안 주요 심혈관 사건 예방 효과가 더 우수합니다. 3.7%의 절대적 차이(10.6% 대 6.9%)는 약 27명 중 1명의 환자가 스텐트 대신 수술을 선택함으로써 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 재시술을 피할 수 있음을 의미합니다.

그러나 CABG에는 중요한 절충점이 따릅니다. 환자는 다음과 같은 더 높은 즉각적 위험에 직면합니다:

• 중증 부정맥 위험이 약 9배 높음
• 중증 출혈 위험이 2배 이상 높음
• 신장 손상 위험이 9배 높음
• 30일 내 재입원 위험이 약 2배 높음

FFR 유도 PCI는 회복 시간과 즉각적 합병증 감소에서 장점이 있지만, 나중에 추가 시술이 필요할 가능성이 더 높습니다. 데이터는 스텐트 환자가 수술 환자보다 재시술이 51% 더 많았음을 보여줍니다.

한계: 연구가 증명하지 못한 부분

잘 설계된 시험이었지만, 몇 가지 한계가 결과 해석에 영향을 미칩니다:

• 짧은 추적 기간: 결과는 첫해만 포함 - 차이가 시간에 따라 변할 수 있음
• 제한된 다양성: 참가자의 93%가 백인으로, 일반화 가능성 제한
• 혈관조영술 기반 선택: 기능적 허혈 검사보다 영상을 사용해 환자 선정
• 시술자 경험: FFR 측정이 18%의 병변에서 완료되지 않음
• SYNTAX 점수: 복잡한 해부학적 구조(높은 SYNTAX 점수)를 가진 환자는 18%만 해당

중요하게, 이 연구는 어떤 특정 환자 군이 여전히 FFR 유도 PCI로부터 이익을 얻을 수 있는지 결정하지 못했습니다. 이 시험은 사망률 차이만을 detect하도록 설계되지 않았으며, 두 군 모두에서 사망률이 낮았습니다.

권고사항: 환자를 위한 실행 가능한 조언

이러한 결과를 바탕으로, 환자는 다음을 고려해야 합니다:

1. CABG를 먼저 논의: 대부분의 3혈관 질환 환자에게, 우회로 수술은 주요 심혈관 사건 감소를 위한 선호되는 선택으로 남아 있습니다
2. PCI를 고려할 때:
   • 수술 위험이 금기인 경우(중증 폐질환, 출혈 장애)
   • 해부학이 덜 복잡한 경우(낮은 SYNTAX 점수)
   • 더 짧은 회복이 필수적인 경우(예: 필수 근로자)
3. FFR 유도 요구: 스텐트를 선택한다면, 불필요한 스텐트 시술을 피하기 위해 혈류 예비율 측정을 요청하세요
4. 회복 차이 준비:
   • PCI 후: 3일 입원 계획 but 재시술 가능성 더 높음
   • CABG 후: 11일 입원 및 부정맥 모니터링 계획
5. 장기 약물: 두 군 모두 평생 아스피린과 스타틴 필요; 스텐트 환자는 6개월 이상 추가 항혈소판제 필요

출처 정보

원문 제목: Fractional Flow Reserve-Guided PCI as Compared with Coronary Bypass Surgery
저자: W.F. Fearon, F.M. Zimmermann, B. De Bruyne, et al. for the FAME 3 Investigators
게재지: New England Journal of Medicine (2022년 1월 13일)
DOI: 10.1056/NEJMoa2112299
임상시험 등록: NCT02100722 (ClinicalTrials.gov)

이 환자 친화적 글은 Medtronic과 Abbott Vascular의 지원을 받은 FAME 3 시험의 동료 검토 연구를 바탕으로 합니다. 원본 3,000단어 학술지 논문의 모든 주요 결과, 통계 및 결론을 보존하면서 복잡한 의학 정보를 환자가 접근하기 쉽게 만들었습니다.