TYSABRI(나탈리주맙) 이해: 환자를 위한 종합 가이드

목차

• TYSABRI란 무엇이며 어떤 질환을 치료하나요?
• 주요 위험 요인 및 안전 정보
• 용량 및 투여 방법
• 약물 조제 및 주입 과정
• 흔한 부작용
• 필요한 모니터링 및 안전 프로그램
• 특정 인구군에 대한 고려사항
• 출처 정보

TYSABRI란 무엇이며 어떤 질환을 치료하나요?

TYSABRI(나탈리주맙)는 성인의 특정 자가면역 질환 치료를 위해 승인된 처방약입니다. 인테그린 수용체 길항제 계열에 속하며, 특정 면역 세포가 뇌와 척수 또는 소화기관으로 이동하는 것을 차단하여 치료 효과를 발휘합니다.

주로 두 가지 질환에 사용됩니다. 다발성 경화증(MS)의 경우 임상적으로 단일 증후군, 재발-완화형, 활동성 이차 진행성 질환을 포함한 재발형을 치료합니다. 크론병의 경우 기존 치료나 TNF-α 억제제에 반응이 불충분한 중등도부터 중증 활동성 환자에서 임상 반응 및 관해 유도와 유지에 도움을 줍니다.

TYSABRI는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)이라는 드문 뇌 감염을 포함한 중대한 위험을 동반합니다. 의사는 치료 시작 전 각 환자에서 잠재적 이익이 이러한 위험을 상쇄하는지 신중히 평가해야 합니다.

주요 위험 요인 및 안전 정보

TYSABRI에는 미국 FDA의 최고 수준 안전 경고인 블랙박스 경고가 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)에 대해 부여되어 있습니다. PML는 일반적으로 면역 체계가 약화된 사람들에게 발생하며, 보통 사망이나 심각한 장애를 초래하는 드물지만 심각한 바이러스성 뇌 감염입니다.

TYSABRI 환자에서 PML 위험을 증가시키는 세 가지 주요 요인이 있습니다. JC 바이러스 항체 양성은 위험을 현저히 높이며, 항체 양성 환자는 훨씬 더 높은 위험에 노출됩니다. 2년 이상, 특히 장기간 치료 시 위험이 증가합니다. 미톡산트론, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸과 같은 면역억제제의 과거 사용도 위험을 높입니다.

PML 발생률은 이러한 위험 요인에 따라 다릅니다. 항-JCV 항체 음성 환자의 경우 치료 기간과 무관하게 위험은 10,000명당 1명 미만입니다. 이전 면역억제제 사용 없이 항체 양성인 환자의 경우 처음 24개월 동안 1,000명당 1명에서 49-72개월에 1,000명당 4명으로 위험이 증가합니다. 이전 면역억제제 사용 경험이 있는 항체 양성 환자의 경우 처음 24개월 동안 1,000명당 1명에서 49-72개월에 1,000명당 7명까지 위험이 있습니다.

기타 심각한 위험으로는 헤르페스 감염(뇌염, 수막염, 급성 망막 괴사), 이식이 필요한 간부전을 동반한 중대한 간 손상, 심각한 과민반응, 감염 취약성 증가, 혈소판 감소증을 포함한 혈액학적 이상이 있습니다.

용량 및 투여 방법

TYSABRI는 4주마다 1시간에 걸쳐 300 mg을 정맥 주입합니다. 정맥 내 push 또는 bolus 주사로는 절대 투여해서는 안 됩니다. 이 일정한 투여 간격은 체내 치료 농도를 유지합니다.

크론병 환자의 경우 치료 기간에 관한 특별 규정이 적용됩니다. 유도 치료 12주까지 효과가 없으면 TYSABRI를 중단해야 합니다. 만성 경구 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자는 효과가 나타나자마자 스테로이드 감량을 시작하고 6개월 이내에 완전히 중단해야 합니다. 이를 지키지 않으면 TYSABRI를 중단해야 합니다.

주입 과정은 신중한 모니터링이 필요합니다. 모든 주입 동안 환자를 관찰해야 합니다. 처음 12회 주입 후에는 완료 시점부터 1시간 동안 환자를 관찰합니다. 문제없이 12회 주입을 마친 후에는 이후 주입에 대한 관찰 시간은 임상적 판단에 따릅니다.

약물 조제 및 주입 과정

TYSABRI는 안전성과 효과를 보장하기 위해 특정 조제 절차가 필요합니다. 각 바이알에는 300 mg/15 mL (20 mg/mL)의 약물이 들어 있습니다. 의료진은 무균 기술을 사용하여 바이알에서 15 mL를 추출해 100 mL의 0.9% 염화나트륨 주사액에 주입합니다.

희석된 용액은 완전히 혼합되도록 부드럽게 뒤집어야 하며, 절대 흔들어서는 안 됩니다. 최종 농도는 2.6 mg/mL가 됩니다. 조제된 용액은 즉시 사용하거나 2°C에서 8°C로 냉장 보관한 후 48시간 이내에 사용해야 합니다. 동결된 약물은 절대 사용해서는 안 됩니다.

투여 동안 용액은 약 5 mg/분의 속도로 1시간에 걸쳐 주입됩니다. 완료 후 정맥 라인은 0.9% 염화나트륨 주사액으로 세척합니다. 다른 약물은 주입 세트에 주사하거나 TYSABRI와 혼합해서는 안 됩니다.

흔한 부작용

임상 시험에서 환자의 최소 10%에게 나타난 부작용은 다음과 같습니다. 다발성 경화증 환자의 경우 가장 흔한 이상반응은:

• 두통
• 피로
• 관절통
• 요로 감염
• 하부 호흡기 감염
• 위장염
• 질염
• 우울증
• 사지 통증
• 복부 불편감
• 설사
• 발진

크론병 환자의 경우 가장 흔한 반응은 두통, 상부 호흡기 감염, 메스꺼움, 피로였습니다. 이러한 부작용은 환자마다 빈도와 심각도가 달랐습니다.

필요한 모니터링 및 안전 프로그램

PML 위험으로 인해 TYSABRI는 제한된 TOUCH® 처방 프로그램을 통해서만 이용 가능합니다. 이 프로그램은 안전한 사용을 보장하기 위해 처방의, 환자, 의료 시설의 특정 약속을 요구합니다.

처방의는 전문 인증을 완료하고 지속적인 모니터링 요구사항을 준수해야 합니다. 첫 주입 후 3개월, 6개월, 이후 6개월마다 환자를 평가해야 합니다. 또한 TYSABRI 중단 후 최소 6개월 동안 환자를 모니터링해야 합니다.

환자는 프로그램에 등록하고, 약물 가이드를 읽고, 위험을 이해하고, 등록 양식을 완료해야 합니다. 특히 매년 MS 환자의 3-8%에서 혈청 전환(음성에서 양성으로 변화)이 발생하므로 정기적인 항-JCV 항체 검사가 권장됩니다.

MRI 모니터링이 필수적입니다. MS 환자는 향후 MS 증상과 PML를 구별하는 데 도움을 주기 위해 치료 시작 전 MRI 검사를 받아야 합니다. PML 진단을 위해 필요한 경우 가돌리늄 조영 MRI 뇌 검사 및 JC 바이러스 DNA에 대한 뇌척수액 분석이 포함됩니다.

특정 인구군에 대한 고려사항

TYSABRI와 함께 임신은 특별한 주의가 필요합니다. 이 약물은 작용 기전과 동물 데이터를 바탕으로 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성은 치료 동안 효과적인 피임을 사용하고 의료진과 임신 계획을 논의해야 합니다.

자궁 내에서 TYSABRI에 노출된 신생아의 경우 의료진은 가능한 혈소판 감소증과 빈혈을 확인하기 위해 완전 혈구 수치를 확인해야 합니다. 이러한 혈액 이상이 노출된 일부 신생아에서 보고되었습니다.

노인 환자는 연령 관련 면역 체계 변화로 인해 감염 위험이 증가할 수 있습니다. 소아 사용은 확립되지 않았으며 이 약물은 어린이에게 승인되지 않았습니다. 수유 결정은 의료진과 위험과 이점을 논의한 후 신중하게 이루어져야 합니다.

출처 정보

원문 제목: TYSABRI- natalizumab injection
제조사: Biogen Inc.
미국 최초 승인: 2004년
최신 개정: 2025년 3월

이 환자 친화적 문서는 동료 검토 연구와 TYSABRI의 공식 처방 정보를 바탕으로 작성되었습니다. 특정 진단 및 치료 옵션에 대한 개인적인 의학적 조언은 항상 의료 제공자와 상담하십시오.