OCREVUS(ocrelizumab)는 성인 재발형 다발성 경화증(MS) 및 원발 진행형 다발성 경화증 치료에 승인된 정맥 주사 약물입니다. 치료는 300mg 용량으로 2주 간격으로 시작한 후, 6개월마다 600mg을 주입합니다. 다발성 경화증에 효과적이지만, OCREVUS는 주입 반응(환자의 34-40%에서 발생), 감염 위험 증가, 잠재적 악성 종양 가능성, 그리고 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)과 같은 드물지만 심각한 합병증을 동반합니다. 환자는 주입 전 B형 간염 및 면역글로불린 검사와 함께, 주입 반응 위험 감소를 위한 사전 투약이 필요합니다.
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다발성 경화증 치료제 OCREVUS (Ocrelizumab) 이해하기
목차
OCREVUS 소개
OCREVUS(ocrelizumab)는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 성인 다발성 경화증 치료용 처방약입니다. CD20 표적 세포용해성 항체 계열에 속하며, 다발성 경화증 증상을 유발하는 특정 면역세포를 선택적으로 표적합니다.
주로 재발형 다발성 경화증(임상적 단독 증후군, 재발-완화형, 활동성 이차 진행성 질환 포함)과 원발 진행성 다발성 경화증에 사용됩니다. 의료기관에서 전문의 감독 하에 정맥주사로 투여됩니다.
용량 및 투여법
OCREVUS는 엄격한 의학적 감독이 필요한 특별한 투여 계획을 따릅니다. 초기 치료는 2주 간격으로 300 mg을 2회 투여합니다. 이후 6개월마다 600 mg 단일 주사로 유지 치료를 진행합니다.
각 주사는 신중한 준비와 모니터링이 필요합니다. 약물은 투여 전 희석해야 하며, 전용 정맥 라인과 특수 필터를 사용합니다. 주사 중 및 주사 후 최소 1시간 동안 환자 반응을 세심히 관찰합니다.
주사 속도는 안전을 위해 체계적으로 조절됩니다. 첫 300 mg 주사는 시간당 30 mL로 시작해 30분마다 점차 증가하여 최대 시간당 180 mL에 도달합니다. 총 소요 시간은 약 2.5시간입니다. 이후 600 mg 주사는 약 3.5시간이 걸리거나, 이전 주사를 잘 견딘 경우 가속 스케줄로 약 2시간 내 투여할 수 있습니다.
치료 전 필수 검사
OCREVUS 시작 전 몇 가지 필수 검사가 필요합니다. B형 간염 바이러스(HBV) 검사는 반드시 시행해야 합니다. OCREVUS는 활동성 HBV 감염 환자에게 금기이므로, B형 간염 코어 항체 양성이거나 보균자인 경우 치료 전 및 도중 간 전문의 상담이 필요합니다.
치료 시작 전 정량적 혈청 면역글로불린 검사도 필수입니다. 이는 혈중 항체 수치를 측정하는 검사로, 면역글로불린 수치가 낮은 환자는 OCREVUS 시작 전 면역학 전문의와 상담해야 할 수 있습니다.
예방접종 시기도 중요합니다. 모든 생백신 또는 약독화 생백신은 OCREVUS 시작 최소 4주 전에 접종해야 하며, 비생백신은 가능하면 최소 2주 전에 맞추어야 합니다. OCREVUS가 백신 효과에 영향을 줄 수 있고, 치료 중 생백신 접종이 권장되지 않기 때문입니다.
잠재적 위험 및 부작용
OCREVUS는 몇 가지 중요한 위험을 동반합니다. 가장 흔한 부작용은 주사 반응으로, 임상시험에서 환자의 34-40%에서 발생했습니다. 가려움, 발진, 두드러기, 홍조, 호흡곤란, 인후 자극, 안면 홍조, 저혈압, 발열, 피로, 두통, 현기증, 메스꺼움, 심박수 증가 등을 포함할 수 있습니다.
주사 반응 위험을 줄이기 위해 각 주사 전 예방약을 투여합니다. 일반적으로 주사 30분 전 정맥으로 100 mg 메틸프레드니솔론(또는 동등한 코르티코스테로이드)과 주사 30-60분 전 항히스타민제(디펜히드라민 등)를 투여합니다. 필요에 따라 아세트아미노펜 같은 해열제를 추가할 수 있습니다.
주사 반응 처치는 중증도에 따라 다릅니다. 생명을 위협하는 반응 시 OCREVUS를 즉시 영구 중단합니다. 중증 반응 시 주사를 일시 중단하고 증상 완화 후 느린 속도로 재개합니다. 경증에서 중등도 반응 시 주사 속도를 30분 이상 절반으로 줄인 후 점차 회복시킵니다.
감염 위험과 관리
OCREVUS 치료는 감염 위험을 증가시키며, 일부는 심각하거나 생명을 위협할 수 있습니다. 임상시험에서 재발형 다발성 경화증 환자의 58%가 감염을 경험했으며, REBIF(대조군) 복용 환자는 52%였습니다. 원발 진행성 다발성 경화증 시험에서는 OCREVUS 치료군 70%가 감염을 경험한 반면, 위약군은 68%였습니다.
특히 다음과 같은 감염 위험이 높아집니다:
- 상기도 감염(재발형 다발성 경화증 시험: OCREVUS 40% vs REBIF 33%)
- 하기도 감염(8% vs REBIF 5%)
- 피부 감염
- 대상포진(2.1% vs REBIF 1.0%) 및 단순포진(0.7% vs 0.1%)을 포함한 헤르페스 관련 감염
헤르페스 감염의 심각한 사례가 보고되었으며, 뇌염, 수막염 같은 중추신경계 감염, 눈 감염, 광범위한 피부 및 연조직 감염이 포함됩니다. 일부는 생명을 위협했으며, 심각한 헤르페스 감염 발생 시 OCREVUS를 중단하거나 감염 해결 시까지 보류해야 합니다.
각 주사 전 활동성 감염 여부를 평가합니다. 활동성 감염이 있는 경우 완전히 해결될 때까지 주사를 연기합니다.
지속적 모니터링 요건
OCREVUS 투여 환자는 정기적 모니터링이 필요합니다. JC 바이러스에 의한 드물지만 치명적인 뇌 감염인 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)이 보고된 바 있습니다. PML는 일반적으로 면역이 억제된 환자에서 발생하며, 대부분 사망이나 심각한 장애로 이어집니다.
PML를 의심할 수 있는 증상에 주의해야 합니다. 한쪽 몸의 진행성 약화, 사지 조절 장애, 시각 장애, 혼란 및 성격 변화를 동반한 인지 기능 저하 등이 해당됩니다. 이러한 증상이 나타나면 OCREVUS를 보류하고 즉시 진단 검사를 시행해야 합니다.
면역글로불린 수치는 OCREVUS 치료 중 및 치료 후 B세포 회복 시까지 모니터링합니다. 면역글로불린 G 수치 감소는 심각한 감염 증가와 연관되었습니다. 반복적인 심각한 감염이나 낮은 항체 수치로 정맥 면역글로불린 치료가 필요한 경우 OCREVUS 중단이 필요할 수 있습니다.
악성 종양 위험 증가 가능성이 있습니다. 임상시험에서 OCREVUS 치료를 받은 781명의 여성 중 6명에서 유방암이 발생한 반면, REBIF 또는 위약을 받은 668명의 여성에서는 발생하지 않았습니다. 치료 중 표준 유방암 검진을 꾸준히 받아야 합니다.
OCREVUS 투여 환자에서 면역매개 대장염이 보고되었으며, 일부는 입원과 수술이 필요했습니다. 새로 발생하거나 지속되는 설사 등 위장관 증상이 있으면 즉시 의료진에게 알려야 합니다.
특정 인구군별 특별 고려사항
임신 중 OCREVUS 치료는 특별한 주의가 필요합니다. 동물 실험 데이터에 따르면 태아에 해로울 수 있습니다. 가임기 여성은 치료 시작 전 가족 계획을 의료진과 상담해야 합니다.
OCREVUS 치료를 받은 어머니에게서 태어난 영아는 특별한 예방접종 주의가 필요합니다. 생백신 또는 약독화 생백신은 영아의 CD19+ B세포 수가 정상으로 회복될 때까지 접종해서는 안 됩니다. 비생백신은 접종 가능하지만, 보호적 면역 반응 유발 여부를 평가해야 합니다.
노인 환자는 면역 시스템 노화와 OCREVUS의 면역 기능 영향으로 감염 위험이 높아질 수 있습니다. 치료 전반에 걸쳐 감염에 대한 세심한 모니터링이 필요합니다.
출처 정보
원문 제목: OCREVUS- ocrelizumab injection
제조사: Genentech, Inc.
미국 최초 승인: 2017
최신 개정: 2024년 6월
본 문서는 OCREVUS의 공식 처방 정보와 동료 검토 연구를 바탕으로 작성되었습니다. 개인 맞춤형 치료 옵션과 관리에 관한 의학적 조언은 반드시 담당 의료진과 상담하시기 바랍니다.